El 21 de enero de 2021, los Estados miembros acordaron por unanimidad en una recomendación del consejo que establece un marco común para el uso de pruebas de antígeno rápidos y el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas Covid - 19 en toda la UE.
Los productos deben cumplir con los siguientes requisitos:
(a) llevar el marcado CE;
(b) cumplir con los requisitos de rendimiento mínimo de ≥ 90% de sensibilidad y ≥ 97% de especificidad; y
(c) han sido validados por al menos un estado miembro como apropiado para su uso en el contexto de Covid - 19, proporcionando detalles sobre la metodología y los resultados de tales estudios, como el tipo de muestra utilizado para la validación, la configuración en la que se evaluó el uso de la prueba y si se produjo dificultades como los criterios de sensibilidad requeridos u otros elementos de rendimiento.
El Comité de Seguridad de la Salud está de acuerdo en que, para que los resultados rápidos de las pruebas de antígeno sean reconocidos mutuamente, al menos tres estados miembros deberían estar utilizando pruebas rápidas de antígeno en la práctica.
Clongene Covid - 19 El kit de prueba rápida de antígeno con CE aprobado se ha convertido en la fuerza principal de la guerra contra el virus en la UE, que también destaca las ventajas del producto en sí:
? Fácil de realizar, pero solo para uso profesional.
? Pruebas rápidas, que permiten una implementación rápida de medidas de control de infecciones, incluido el rastreo de contacto.
? Los resultados son claramente visibles.
? Adecuado para la detección rápida a gran escala.
? No se requiere equipo.
?Sobre todo, el clongeno seguirá moviéndose y protegiendo la gran salud de los humanos!
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Sobre el yo - Prueba
Nosotros, Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. como fabricante de Clungene Covid - 19 Antigen Rapid Test (Self - Testing) declaramos que nunca tenemos un distribuidor exclusivo autorizado para el mercado alemán